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氨甲環(huán)酸片的分析方法
2012-05-07 [3058]

 

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氨甲環(huán)酸片
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書頁號:2005年版二部-611
 

[增訂]
【鑒別】(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

[修訂]
【檢查】溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C*法),以水1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)15分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續(xù)濾液,必要時,加水稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.125mg的溶液,作為供試品溶液;另取氨甲環(huán)酸對照品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml 中含0.125mg的溶液,作為對照品溶液;照含量測定項下的色譜條件,精密量取上述兩種溶液各100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規(guī)定。
【含量測定】照液相色譜法(附錄V D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液(取磷酸二氫鈉18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混勻后,再加入2.3g十二烷基硫酸鈉,溶解混勻,用磷酸調(diào)節(jié)pH至2.5,加水至1000ml)-甲醇(60∶40)為流動相;檢測波長為220nm。稱取氨甲苯酸10mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,取對照品溶液1ml與供試品溶液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應不小于5。
測定法 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨甲環(huán)酸0.1g),置50ml量瓶中,加水適量,振搖使氨甲環(huán)酸溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨甲環(huán)酸對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
[增訂]
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品細粉適量(約相當于氨甲環(huán)酸250mg),至25ml量瓶中,加水使氨甲環(huán)酸溶解并稀釋至刻度,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測器靈敏度,使主峰峰高為滿量程的20%~25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,相對于主成分氨甲環(huán)酸峰保留時間約1.2倍的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以相對響應因子0.005后,不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍(0.1%),氨甲苯酸雜質(zhì)峰面積乘以相對響應因子0.006后,不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍(0.1%),相對于主成分氨甲環(huán)酸峰保留時間約1.5倍的Z-異構(gòu)體雜質(zhì)峰面積乘以相對響應因子1.2后,不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質(zhì)峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),環(huán)烯烴、氨甲苯酸、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以相對響應因子后與其他雜質(zhì)峰面積的總和不得大于對照溶液主峰面積的1.0倍(1.0%)。
 

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