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氯膦酸二鈉標(biāo)準(zhǔn)分析方法
2012-04-09 [3152]

 

氯膦酸二鈉
Lülinsuan’erna
Clodronate Disodium
     
CH2Cl2Na2O6P2 · 4H2O   360.92
本品為二氯亞甲基二膦酸二鈉四水合物。按干燥品計(jì)算,含CH2Cl2Na2O6P2不得少于98.0%        
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。          
本品在水中易溶,在甲醇、三氯甲烷或乙mi中幾乎不溶;在氫氧化鈉試液中易溶。        
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集866圖)一致。
(2)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng) 附錄Ⅲ)。        
【檢查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為3.5~4.5。          
溶液的澄清度 取本品1.0g,加水25ml溶解后,溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。          
有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉1.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉12μg的溶液,作為對(duì)照溶液;另取氯化鈉、亞磷酸與磷酸對(duì)照品,精密稱定,分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含氯離子0.6μg、亞磷酸6μg與磷酸6μg的溶液,作為對(duì)照品溶液(1)、(2)和(3)。照離子色譜法(附錄Ⅴ J)試驗(yàn),用陰離子交換色譜柱(推薦使用IonPac AS11-HC,或效能相當(dāng)),檢測(cè)器為電導(dǎo)檢測(cè)器,檢測(cè)方式為抑制電導(dǎo)檢測(cè),柱溫30℃,以水為流動(dòng)相A,以0.1mol/L氫氧化鉀溶液為流動(dòng)相B,按下表程序進(jìn)行梯度洗脫,流速為1.2 ml/min。理論板數(shù)按亞磷酸峰計(jì)算不低于5000。取對(duì)照溶液25μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液、對(duì)照品溶液(1)、對(duì)照品溶液(2)與對(duì)照品溶液(3)各25μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有保留時(shí)間與對(duì)照品溶液(1)、(2)和(3)相應(yīng)的雜質(zhì)峰,其峰面積不得大于對(duì)照品溶液(1)、(2)和(3)的主峰面積,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。
時(shí)間分鐘
流動(dòng)相A(%)
流動(dòng)相B(%)
0
80
20
20
50
50
24
50
50
25
80
20
30
80
20
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為19.0%~20.5%(附錄Ⅷ L)。          
重金屬 取本品1.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H *法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測(cè)定】 取本品約0.12g,精密稱定,置錐形瓶中,加1mol/L氫氧化鈉溶液15ml,加熱回流45分鐘,放冷,用水定量移至燒杯中,加10mol/Lxiao酸溶液6ml,照電位滴定法(附錄Ⅶ A),用xiao酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定每1mlxiao酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2        
【類別】 鈣代謝調(diào)節(jié)藥        
【貯藏】 密封保存。        
【制劑】 (1)氯膦酸二鈉膠囊 (2)氯膦酸二鈉注射液
 

 

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